Karboksimetilceliuliozė (CMC) yra universalus junginys, plačiai naudojamas įvairiose pramonės šakose, įskaitant maistą, vaistus, kosmetiką ir gamybą. Dėl daugiafunkcinių savybių jis vertingas kaip tirštiklis, stabilizatorius, emulsiklis ir kt. Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) atlieka lemiamą vaidmenį reguliuodama tokių junginių saugą ir naudojimą, užtikrindama, kad jie atitiktų griežtus standartus prieš patvirtinant juos naudoti plataus vartojimo produktuose.
Karboksimetilceliuliozės (CMC) supratimas
Karboksimetilceliuliozė, dažnai sutrumpintai vadinama CMC, yra celiuliozės darinys. Celiuliozė yra gausiausias organinis junginys Žemėje ir randamas augalų ląstelių sienelėse, suteikdamas struktūrinę paramą. CMC gaunamas iš celiuliozės cheminio modifikavimo būdu, kurio metu į celiuliozės pagrindą įvedamos karboksimetilo grupės. Ši modifikacija suteikia CMC keletą naudingų savybių, įskaitant tirpumą vandenyje, klampumą ir stabilumą.
Karboksimetilceliuliozės savybės:
Tirpumas vandenyje: CMC tirpsta vandenyje, sudarydamas skaidrų, klampų tirpalą. Dėl šios savybės jis naudingas įvairiose srityse, kur reikalingas tirštiklis arba stabilizatorius.
Klampumas: CMC pasižymi pseudoplastiniu elgesiu, o tai reiškia, kad jo klampumas mažėja veikiant šlyties įtempiams ir vėl padidėja pašalinus įtampą. Ši savybė leidžia lengvai naudoti tokiuose procesuose kaip siurbimas, purškimas ar ekstruzija.
Stabilumas: CMC suteikia emulsijoms ir suspensijoms stabilumo, neleidžiant sudedamosioms dalims atsiskirti arba laikui bėgant nusėsti. Šis stabilumas yra labai svarbus gaminiuose, tokiuose kaip salotų padažai, kosmetika ir farmacinės suspensijos.
Plėvelės formavimas: džiovinant CMC gali sudaryti plonas, lanksčias plėveles, todėl yra naudingas, pavyzdžiui, valgomosios tablečių ar kapsulių dangos ir pakavimo medžiagų plėvelių gamyba.
Karboksimetilceliuliozės panaudojimas
Dėl savo universalių savybių CMC plačiai naudojamas įvairiose pramonės šakose. Kai kurios įprastos programos apima:
Maisto pramonė: CMC naudojamas kaip tirštiklis, stabilizatorius ir rišiklis įvairiuose maisto produktuose, įskaitant padažus, padažus, ledus, kepinius ir gėrimus. Tai padeda pagerinti tekstūrą, burnos pojūtį ir laikymosi stabilumą.
Farmaciniai preparatai: farmacijoje CMC naudojamas kaip rišiklis tabletėse, tirštiklis suspensijose ir stabilizatorius emulsijose. Tai užtikrina vienodą vaistų pasiskirstymą ir pagerina paciento sutikimą.
Kosmetika ir asmens priežiūros produktai: CMC naudojamas kosmetikoje ir asmens priežiūros gaminiuose, tokiuose kaip losjonai, kremai, šampūnai ir dantų pasta, kaip tirštiklis, emulsiklis ir stabilizatorius. Tai padeda išlaikyti produkto nuoseklumą ir pagerinti našumą.
Pramoninis pritaikymas: CMC naudojamas įvairiuose pramoniniuose procesuose kaip tirštiklis, vandenį sulaikanti medžiaga ir reologijos modifikatorius tokiuose produktuose kaip plovikliai, dažai, klijai ir gręžimo skysčiai.
FDA patvirtinimo procesas
Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA reglamentuoja maisto priedų, įskaitant tokias medžiagas kaip CMC, naudojimą pagal Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos aktą (FD&C aktą) ir 1958 m. Maisto priedų pataisą. Pagrindinis FDA rūpestis yra užtikrinti, kad medžiagos dedami į maistą, yra saugūs vartoti ir atlieka naudingą paskirtį.
FDA maisto priedų patvirtinimo procesas paprastai apima šiuos veiksmus:
Saugos įvertinimas: Maisto priedo gamintojas arba tiekėjas yra atsakingas už saugos tyrimų atlikimą, siekiant įrodyti, kad medžiaga yra saugi pagal numatytą paskirtį. Šie tyrimai apima toksikologinius vertinimus, metabolizmo ir galimo alergiškumo tyrimus.
Peticijos dėl maisto priedo pateikimas: gamintojas FDA pateikia peticiją dėl maisto priedo (FAP), kurioje pateikiama išsami informacija apie priedo tapatybę, sudėtį, gamybos procesą, numatomą naudojimą ir saugos duomenis. Peticijoje taip pat turi būti pateikti siūlomi ženklinimo reikalavimai.
FDA apžvalga: FDA įvertina FAP pateiktus saugos duomenis, kad nustatytų, ar priedas yra saugus pagal numatytą naudojimą peticijos pateikėjo nurodytomis naudojimo sąlygomis. Ši peržiūra apima galimos rizikos žmonių sveikatai įvertinimą, įskaitant poveikio lygius ir bet kokį žinomą neigiamą poveikį.
Siūlomo reglamento paskelbimas: jei FDA nustato, kad priedas yra saugus, ji federaliniame registre paskelbia siūlomą reglamentą, kuriame nurodo sąlygas, kuriomis priedas gali būti naudojamas maiste. Šis leidinys suteikia galimybę visuomenei komentuoti ir dalyvauti suinteresuotosioms šalims.
Galutinis taisyklių kūrimas: Apsvarsčiusi viešas pastabas ir papildomus duomenis, FDA išleidžia paskutinę taisyklę, patvirtinančią arba neigiančią priedo naudojimą maiste. Jei patvirtinama, paskutinė taisyklė nustato leistinas naudojimo sąlygas, įskaitant visus apribojimus, specifikacijas ar ženklinimo reikalavimus.
Karboksimetilceliuliozė ir FDA patvirtinimas
Karboksimetilceliuliozė ilgą laiką buvo naudojama maisto pramonėje ir kituose sektoriuose ir paprastai pripažįstama saugia (GRAS) pagal numatytą paskirtį, kai naudojama laikantis geros gamybos praktikos. FDA išleido specialias taisykles ir gaires, reglamentuojančias CMC naudojimą maisto ir farmacijos produktuose.
FDA reglamentas dėl karboksimetilceliuliozės:
Maisto priedo statusas: karboksimetilceliuliozė yra įtraukta į leistinų maisto priedų sąrašą Federalinių taisyklių kodekso (CFR) 21 antraštinėje dalyje pagal 172 skyrių. Kodas 8672, o jos naudojimo įvairiose maisto kategorijose nurodytos konkrečios taisyklės. Šios taisyklės nustato didžiausius leistinus CMC kiekius skirtinguose maisto produktuose ir kitus susijusius reikalavimus.
Farmacinis naudojimas: Vaistiniuose preparatuose CMC naudojamas kaip neaktyvus ingredientas vaistų formulėse, o jo naudojimą reglamentuoja FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centras (CDER). Gamintojai turi užtikrinti, kad CMC atitiktų specifikacijas, nurodytas Jungtinių Valstijų farmakopėjoje (USP) arba kituose atitinkamuose sąvaduose.
Ženklinimo reikalavimai: Produktai, kurių sudedamoji dalis yra CMC, turi atitikti FDA taisykles dėl ženklinimo, įskaitant tikslų ingredientų sąrašą ir bet kokį reikalingą alergenų ženklinimą.
Karboksimetilceliuliozė (CMC) yra plačiai naudojamas junginys, įvairiai pritaikytas maisto, farmacijos, kosmetikos ir gamybos pramonėje. Dėl unikalių savybių jis vertingas kaip tirštiklis, stabilizatorius, emulsiklis ir rišiklis įvairiuose gaminiuose. FDA atlieka lemiamą vaidmenį reguliuojant CMC ir kitų maisto priedų saugą ir naudojimą, užtikrindama, kad jie atitiktų griežtus saugos standartus prieš patvirtinant juos naudoti plataus vartojimo gaminiuose. CMC yra įtrauktas į FDA leistinų maisto priedų sąrašą, o jo naudojimą reglamentuoja specialūs reglamentai ir gairės, išdėstytos Federalinių taisyklių kodekso 21 antraštinėje dalyje. Gaminių, kurių sudėtyje yra CMC, gamintojai ir tiekėjai turi laikytis šių taisyklių, įskaitant saugos vertinimus, ženklinimo reikalavimus ir nurodytas naudojimo sąlygas, kad užtikrintų savo gaminių saugą ir kokybę.
Paskelbimo laikas: 2024-03-22